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@合肥藥企！合肥市新質藥械產品評定條件、流程、推廣政策詳解
為加速生物醫藥創新成果轉化，合肥市正式出臺《新質藥械產品評定推廣實施方案》。本方案旨在精準篩選臨床價值高、技術領先的藥械產品，通過官方背書、目錄推廣、入院“綠燈”等一攬子措施，幫助企業破解市場準入難題，快速對接應用場景。本文為您深度拆解申報要點、直評條件與全流程攻略。
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合肥市新質藥械產品評定推廣實施方案
為促進合肥市生物醫藥產業高質量發展，幫助新質藥械產品開拓、對接更多應用場景，加速推廣應用，特制定本方案。
一、工作依據
按照《安徽省人民政府辦公廳關于加快生物醫藥產業高質量發展的實施意見》（皖政辦〔2024〕11 號）《合肥市推動生物醫藥暨生物制造產業高質量發展若干政策》等文件要求，進一步推動創新產品推廣應用，規范評定管理。
二、評定條件
（一）在合肥市行政區域范圍內注冊并具有獨立法人資格，且為所申報藥械產品的上市許可持有人，無失信行為信息。
（二）申請評定的新質藥械產品應為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學藥、生物制品、中藥、醫療器械。
（三）申請評定的新質藥械產品應符合國家產業政策和《安徽省人民政府辦公廳關于加快生物醫藥產業高質量發展的實施意見》《安徽省促進醫藥工業高質量發展行動計劃（2024—2027年）》發展重點方向。在同類產品中達到省內先進及以上水平能夠實現自主供應且市場前景較好。
（四）創新藥、改良型新藥、通過國家創新醫療器械特別審查程序、安徽省“三首”產品、安徽省醫藥創新性產品、國家集采中標產品、合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄產品，申報后可直接獲評合肥市新質藥械產品。
（五）《合肥市新質藥械產品推廣目錄》 （ 以下簡稱“新質藥械目錄”）每年發布一批，每批有效時間三年（ 自發布之日起至三年后）。直接納入“新質藥械目錄”的重點培育品種目錄內產品，有效時間自入選重點培育品種目錄的時間計算。
三、評定材料
（一）產品申請報告、 申請表和承諾書（附件 1-3）。
（二）加載統一社會信用代碼的營業執照復印件（名稱變更的提供變更核準通知書）。
（三） 申請評定產品的注冊證書、生產許可證、檢測報告、專利證明。
（四）省級及以上藥品監督管理部門出具的全國前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。
（五）上市企業，獲批專精特新“小巨人” 、高新技術企業、智能工廠、企業技術中心、重點實驗室等榮譽稱號證明材料。
（六）申請評定產品中選集采，列入醫保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見病用藥等證明材料。
申請單位在申請新質藥械產品的評定過程中，應如實提供真實材料和數據。對隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評定的，一經發現核實，撤銷評定結論，3 年內不再受理其新的評定申請。符合評定條件（四）的產品，僅需提供評定材料（一）及評定條件（四）的相應證明材料即可。
四、評定程序
合肥市新質藥械產品實行目錄管理，由市工業和信息化局會同市衛生健康委員會、市醫療保障局負責評定管理，評定工作遵循公開、公平、公正、科學的原則，經評定的產品列入“新質藥械目錄” ，向社會公布。
（一）申報。申請單位按屬地管理原則，自愿向所在縣（市）區、開發區業務主管部門提出評定申請，按要求編制《合肥市新質藥械產品申請報告》。各縣（市）區、開發區業務主管部門對申請單位材料真實性、完整性進行初審，形成推薦名單報送市工業和信息化局。
（二）評審。市工業和信息化局會同市衛生健康委員會、市醫療保障局組織專家開展評審，形成評審意見，報市工業和信息化局局長辦公會審議。原則上納入“新質藥械目錄”的產品綜合評分不得低于 60 分，每批次入選目錄的產品不超過 20 個。同一企業同一批次入選目錄的產品不得超過 2 個，不包括直接納入新質藥械目錄的產品。
（三）公示。市工業和信息化局通過其門戶網站向社會公示“新質藥械目錄” ，公示期為 5 個工作日。
（四）公布。經公示無異議，由市工業和信息化局會同市衛生健康委員會、市醫療保障局聯合印發“新質藥械目錄” ，并推送至市、縣各級醫療機構。
五、推廣應用
按照鼓勵創新、鼓勵嘗試、寬容失敗的原則，建立健全容錯機制，在符合條件、程序、標準的前提下，免除相關負責人的決策和執行責任，充分調動各方面積極性，營造支持新質藥械產品研發應用的良好氛圍。
（一）鼓勵醫療機構根據臨床需求和醫院特色，以“應配盡配”原則配備使用“新質藥械”產品。醫療機構藥事管理委員會要經常性研究“新質藥械”使用，原則上不得以用藥數量、藥/耗占比等原因限制創新藥械入院。對符合規定的“新質藥械”產品，爭取開通掛網“綠色通道” ，及時研究納入醫保支付范圍。
（二）召開合肥市新質藥械產品推廣目錄發布會（方案另行制定），邀請生物醫藥相關企業、省內醫療機構、新研機構、媒體等參會，對外發布“新質藥械目錄”。
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